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洁净实验室2011最新等级划分

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洁净实验室2011最新等级划分

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通常洁净区等级的划分集中关注医药、药品行业洁净区标准,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别,以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。

GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下:新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准,并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

静态测量:是指所有设备均已安装就绪,但未运行且没有操作人员在现场的状态。

动态测量:是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

在新版GMP标准中,A区的动态、静态以及B区的静态都要求为100级,但其含义不同,A区的100级是有其单向流的要求,而B区的100级则无此要求,新版GMPA区与98版GMP中的100级相似,B区与98版GMP中的相关规定相差很大,它分为静态百级和动态万级。而我国的GMP只要求100级在1万级的背景区域内。对于百级区(A区)单向流的流速,新版GMP的标准是0.45±20﹪,98版GMP的规定是0.2~0.5m/s。房间压力不同,新版GMP要求相邻不同房间级别的压差为不低于10Pa,而98版GMP要求不低于5Pa。对于微生物的监控和取样标准也有不同。

A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。C级相当于万级 D级相当于十万级

为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

制药单位A,B,C,D洁净区工作环境要求

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:≤75db(动态测试)

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:≥25次/H

压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:≤75db(动态测试)

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:≥25次/H

压差:C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:≤75db(动态测试)

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为18----26℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:≥15次/H

压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:≤75db(动态测试)

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